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Alt- und Neu-Biozide
Es besteht ein Unterschied zwischen "Altwirkstoffen" und "Neuwirkstoffen".
Altwirkstoffe sind Biozid-Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren. Für Altwirkstoffe können Übergangsregelungen in Anspruch genommen werden. Biozid-Produkte mit Altwirkstoffen können, beziehungsweise konnten, bis zu einem bestimmten Stichtag auch ohne eine Zulassung vermarktet werden.
Bei Neuwirkstoffen muss das Biozid-Produkt hingegen erst über eine Zulassung oder Registrierung verfügen, bevor es vermarktet werden darf. Seit dem Jahr 2004 werden Unterlagen vor allem zu alten Biozid-Wirkstoffen geordnet nach Prioritäten bei den Behörden eingereicht. Diese Einreich-Phase ist inzwischen weitgehend abgeschlossen. Die Wirkstoff-Anträge wurden/werden von den Behörden geprüft, und im Kommissionsverfahren wird von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten über eine Aufnahme der Wirkstoffe in den Anhang der Biozid-Richtlinie 98/8/EG entschieden. Noch (Stand 1. März 2012) ist kein einziger Wirkstoff für die Produktgruppe 21 (Antifoulingprodukte) in den Anhang aufgenommen worden.
So lange eine Entscheidung über eine Aufnahme oder Nicht-Aufnahme noch aussteht, längstens jedoch bis zum 14.05.2014, können Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen Übergangsregelungen in Anspruch nehmen. Das heißt, sie können in Deutschland ohne Zulassung unter Beibehaltung der Übergangsregelungen vermarktet werden. Bei welchen Biozid-Wirkstoffen es sich um einen Altwirkstoff handelt, können Sie in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 erfahren. Dort sind im Anhang I sämtliche Biozid-Wirkstoffe als "Identifizierte alte Wirkstoffe" aufgelistet, die die Definition eines alten Biozid-Wirkstoffs erfüllen.
Nicht mehr erlaubte Wirkstoffe
Für einige von diesen Stoffen hat die Kommission bereits die Entscheidung dahingehend getroffen, dass sie nicht in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden: Dies sind vor allem jene Wirkstoffe, für die keine Unterlagen für einen Antrag auf Aufnahme in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG eingereicht worden sind. Die Stoffe, die für die Produktgruppe 21 nicht mehr auf den Markt gebracht werden dürfen, sind im Folgenden aufgelistet:
Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-Kupfer
Formaldehyd
Cetylpyridinium chlorid, Captan, N-(trichloromethylthio)phthalimid / Folpet
Ziram, Thiabendazole, Diuron
Zinc sulphid, Chlorothalonil, Fluometuron
Prometryn, Sulphur dioxid, Jod
Natrium hydrogensulphite, Di-Natrium disulphid, Natrium sulphid
Lignin, Kalium sulphid, Dodecylguanidine monohydrochlorid
Chlorotoluron, Di-Kalium disulphid
(Benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanat
Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chlorid
3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethyl Harnstoff / Isoproturon
Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin / Fenpropimorph
Quaternäre Ammonium Verbindungen, Benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorid
Quaternäre Ammonium compounds, Benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorid
Quaternäre Ammonium Verbindungen, Benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorid
Quaternary Ammonium Verbindungen, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorid
3-Benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin,4-oxid
Chloromethyl n-octyl disulfid
4-Bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrrol-3-carbonitril / Chlorfenapyr
Homopolymer eines 2-tert-butylaminoethyl methacrylate Polymer
Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethylguanidinium chlorid) Polymer
Poly(hexamethylendiamine guanidinium chlorid) Polymer
(Quelle: www.baua.de/Biozide/Alt-Wirkstoffe, die nicht in die Anhänge aufgenommen wurden/pdf Dokument)
Zur Zulassung beantragte Wirkstoffe
Im Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 sind die Biozid-Wirkstoffe aufgelistet, bei denen sich ein Unternehmen bereit erklärt hat, einen Antrag auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG zu stellen. Diese "notifizierten" Wirkstoffe sind den "Produktarten" zugeordnet, für die diese Notifizierung gilt, im Fall der Antifoulingfarben ist das Produktgruppe 21. Damit ein Alt-Wirkstoff in biozidhaltigen Antifouling-Produkten vermarktbar sein wird, muss er in diesem Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu finden sein. Die aktuellen Eintragungen können unter www.baua.de eingesehen werden.
Anträge zur Aufnahme in die Anhänge für die Produktgruppe 21 wurden bisher für folgende Alt-Wirkstoffe gestellt und werden zur Zeit von verschiedenen europäischen Zulassungsbehörden geprüft:
Kupferthiocyanat
Kupfer-II-oxid
Kupfermetall
Kupferpyridin (Kupferpyrithion)
Irgarol
Isothiazolinon
Tolylfluanid
Dichlofluanid
Zineb
Zinkpyrithion
Als Neu-Wirkstoffe wurden Anträge für
Tralopyril
Medetomidin
eingereicht.
Obewohl die Frist zur Vermarktung der notifizierten Alt-Wirkstoffe für die ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde, erst im Mai 2014 endet, wird damit gerechnet, dass es im Laufe des Jahres 2012 zu ersten Eintragungen im Anhang kommt. Möglicherweise wird es aufgrund der besonderen Problematik der Antifouling-Biozide getrennte Zulassungen für den Einsatz im Süß- und/oder Salzwasser geben, und es ist damit zu rechnen, dass bestimmte Biozide nur in professionellen Produkten eingesetzt werden dürfen und nicht für den do-it-yourself Bereich geeignet sein werden.
Wir möchten an dieser Stelle noch einmal ausdrücklich darauf hin weisen, dass alle Forschungsinstitutionen und Firmen, die an der Entwicklung neuer biozidhaltiger Antifoulingformulierungen arbeiten, sich darüber bewusst sein sollten, welche Wirkstoffe nicht mehr eingesetzt werden dürfen, und dass für alle Neu-Wirkstoffe das Antrags- und Zulasungsverfahren zu durchlaufen ist.
Im Rahmen der Revision der BRL vom November 2011 wurde festgelegt, dass voraussichtlich ab 2020 nur noch Zulassungen durch die ECHA geben werden und nicht mehr von nationalen Zulassungsbehörden, deren Entscheidungen von allen Mitgliedsländern übernommen werden müssten. Bis Dezember 2017 soll für die Produktgruppe 21 ein Statement vorgelgt werden, ob für diese Produktgruppe grundsätzlich nur noch Produkt-Zulassungen durch die ECHA ausgesprochen werden sollen.
LINK:http://www.limnomar.de/index.php?PHP...s&grp=9&nid=32
Es besteht ein Unterschied zwischen "Altwirkstoffen" und "Neuwirkstoffen".
Altwirkstoffe sind Biozid-Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren. Für Altwirkstoffe können Übergangsregelungen in Anspruch genommen werden. Biozid-Produkte mit Altwirkstoffen können, beziehungsweise konnten, bis zu einem bestimmten Stichtag auch ohne eine Zulassung vermarktet werden.
Bei Neuwirkstoffen muss das Biozid-Produkt hingegen erst über eine Zulassung oder Registrierung verfügen, bevor es vermarktet werden darf. Seit dem Jahr 2004 werden Unterlagen vor allem zu alten Biozid-Wirkstoffen geordnet nach Prioritäten bei den Behörden eingereicht. Diese Einreich-Phase ist inzwischen weitgehend abgeschlossen. Die Wirkstoff-Anträge wurden/werden von den Behörden geprüft, und im Kommissionsverfahren wird von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten über eine Aufnahme der Wirkstoffe in den Anhang der Biozid-Richtlinie 98/8/EG entschieden. Noch (Stand 1. März 2012) ist kein einziger Wirkstoff für die Produktgruppe 21 (Antifoulingprodukte) in den Anhang aufgenommen worden.
So lange eine Entscheidung über eine Aufnahme oder Nicht-Aufnahme noch aussteht, längstens jedoch bis zum 14.05.2014, können Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen Übergangsregelungen in Anspruch nehmen. Das heißt, sie können in Deutschland ohne Zulassung unter Beibehaltung der Übergangsregelungen vermarktet werden. Bei welchen Biozid-Wirkstoffen es sich um einen Altwirkstoff handelt, können Sie in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 erfahren. Dort sind im Anhang I sämtliche Biozid-Wirkstoffe als "Identifizierte alte Wirkstoffe" aufgelistet, die die Definition eines alten Biozid-Wirkstoffs erfüllen.
Nicht mehr erlaubte Wirkstoffe
Für einige von diesen Stoffen hat die Kommission bereits die Entscheidung dahingehend getroffen, dass sie nicht in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden: Dies sind vor allem jene Wirkstoffe, für die keine Unterlagen für einen Antrag auf Aufnahme in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG eingereicht worden sind. Die Stoffe, die für die Produktgruppe 21 nicht mehr auf den Markt gebracht werden dürfen, sind im Folgenden aufgelistet:
Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-Kupfer
Formaldehyd
Cetylpyridinium chlorid, Captan, N-(trichloromethylthio)phthalimid / Folpet
Ziram, Thiabendazole, Diuron
Zinc sulphid, Chlorothalonil, Fluometuron
Prometryn, Sulphur dioxid, Jod
Natrium hydrogensulphite, Di-Natrium disulphid, Natrium sulphid
Lignin, Kalium sulphid, Dodecylguanidine monohydrochlorid
Chlorotoluron, Di-Kalium disulphid
(Benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanat
Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chlorid
3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethyl Harnstoff / Isoproturon
Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin / Fenpropimorph
Quaternäre Ammonium Verbindungen, Benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorid
Quaternäre Ammonium compounds, Benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorid
Quaternäre Ammonium Verbindungen, Benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorid
Quaternary Ammonium Verbindungen, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorid
3-Benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazin,4-oxid
Chloromethyl n-octyl disulfid
4-Bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrrol-3-carbonitril / Chlorfenapyr
Homopolymer eines 2-tert-butylaminoethyl methacrylate Polymer
Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethylguanidinium chlorid) Polymer
Poly(hexamethylendiamine guanidinium chlorid) Polymer
(Quelle: www.baua.de/Biozide/Alt-Wirkstoffe, die nicht in die Anhänge aufgenommen wurden/pdf Dokument)
Zur Zulassung beantragte Wirkstoffe
Im Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 sind die Biozid-Wirkstoffe aufgelistet, bei denen sich ein Unternehmen bereit erklärt hat, einen Antrag auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG zu stellen. Diese "notifizierten" Wirkstoffe sind den "Produktarten" zugeordnet, für die diese Notifizierung gilt, im Fall der Antifoulingfarben ist das Produktgruppe 21. Damit ein Alt-Wirkstoff in biozidhaltigen Antifouling-Produkten vermarktbar sein wird, muss er in diesem Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu finden sein. Die aktuellen Eintragungen können unter www.baua.de eingesehen werden.
Anträge zur Aufnahme in die Anhänge für die Produktgruppe 21 wurden bisher für folgende Alt-Wirkstoffe gestellt und werden zur Zeit von verschiedenen europäischen Zulassungsbehörden geprüft:
Kupferthiocyanat
Kupfer-II-oxid
Kupfermetall
Kupferpyridin (Kupferpyrithion)
Irgarol
Isothiazolinon
Tolylfluanid
Dichlofluanid
Zineb
Zinkpyrithion
Als Neu-Wirkstoffe wurden Anträge für
Tralopyril
Medetomidin
eingereicht.
Obewohl die Frist zur Vermarktung der notifizierten Alt-Wirkstoffe für die ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde, erst im Mai 2014 endet, wird damit gerechnet, dass es im Laufe des Jahres 2012 zu ersten Eintragungen im Anhang kommt. Möglicherweise wird es aufgrund der besonderen Problematik der Antifouling-Biozide getrennte Zulassungen für den Einsatz im Süß- und/oder Salzwasser geben, und es ist damit zu rechnen, dass bestimmte Biozide nur in professionellen Produkten eingesetzt werden dürfen und nicht für den do-it-yourself Bereich geeignet sein werden.
Wir möchten an dieser Stelle noch einmal ausdrücklich darauf hin weisen, dass alle Forschungsinstitutionen und Firmen, die an der Entwicklung neuer biozidhaltiger Antifoulingformulierungen arbeiten, sich darüber bewusst sein sollten, welche Wirkstoffe nicht mehr eingesetzt werden dürfen, und dass für alle Neu-Wirkstoffe das Antrags- und Zulasungsverfahren zu durchlaufen ist.
Im Rahmen der Revision der BRL vom November 2011 wurde festgelegt, dass voraussichtlich ab 2020 nur noch Zulassungen durch die ECHA geben werden und nicht mehr von nationalen Zulassungsbehörden, deren Entscheidungen von allen Mitgliedsländern übernommen werden müssten. Bis Dezember 2017 soll für die Produktgruppe 21 ein Statement vorgelgt werden, ob für diese Produktgruppe grundsätzlich nur noch Produkt-Zulassungen durch die ECHA ausgesprochen werden sollen.
LINK:http://www.limnomar.de/index.php?PHP...s&grp=9&nid=32